食药监总局：对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书添加警示语

  经济日报-我国经济网北京9月27日讯 记者从国家食品药品监督管理总局得悉，根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家食品药品监督管理总局决议对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书添加警示语，并对【不良反应】、【需求留意的几点】等项进行修订。

  一切注射用硫酸普拉睾酮钠出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门存案。

  修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

  各注射用硫酸普拉睾酮钠出产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。

  临床医生应当仔细阅读注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

  相关链接：总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告（2017年第116号）